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央视新闻:益尔药业产抑郁药竟是“淀粉造”海南14万盒抗抑郁药被召回初步鉴定为淀粉类产品新浪新闻
日前,国家食药监总局发通告称,海南益尔药业有限公司生产的3批抗抑郁药品不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,会影响患者疗效,目前已责成企业暂停生产、销售药品,并对已生产销售的17批14万多盒药品启动召回程序。
快检查你家有没有问题“黛力新”昆明日报
本报讯记者徐婕报道日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片(黛力新)。
年底,国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查,发现其存在较严重的违法违规行为。
经现场检查和产品抽检,发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:、、)不符合质量标准,7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。该企业还存在数据完整性问题,为逃避检查,该企业还替换现场抽样样品。
综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况,上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定,产品检验多批次不合格,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产,盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。
国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。
昨日下午,记者走访了昆明市内的部分药店,未见有海南益尔药业有限公司生产的帅乐牌氟哌噻吨美利曲辛片。
食药品监管部门提醒经营和使用单位,发现海南益尔药业生产的氟哌噻吨美利曲辛片要立即停止销售。如果市民家里有这一药品,要停止服用,并与监管部门联系。
氟哌噻吨美利曲辛片又名黛力新,该药主要用于治疗轻、中度抑郁症和焦虑及神经衰弱等。
抗抑郁药为“淀粉制”海南益尔药业召回2万盒每日经济新闻周程程
上海一家药企的负责人告诉《每日经济新闻》记者,原料药为淀粉类产品,意味着该原料药中没有有效成分,可以说就是假药。如果制成药品的话,基本没有效果,甚至会耽误病情。
食药监总局的飞行检查情况显示,供试品制备过程中,样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。
食药监总局还公告说,在原料药存在诸多问题的情况下,为逃避检查,该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),之后,样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(、)与检查组在原料库所抽取样品不一致,检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨批次样品消失。
经初步调查,海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。
据了解,海南益尔药业生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用,不外售。其生产的氟哌噻吨美利曲辛片名为“帅乐”。(医药代表白癜风有治疗好的吗北京治疗白癜风那里